La FDA aprueba Olmesartán para el tratamiento de la hipertensión pediátrica

La Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA) ha aprobado una ampliación de la indicación de olmesartán medoxomilo (comprimidos Benicar, Daiichi Sanyo, Inc) para el tratamiento de la hipertensión en pacientes pediátricos de 6 a 16 años. El bloqueador de receptores de angiotensina II antes estaba reservado para el uso en adultos.

Un análisis de los datos de encuestas indica que la prevalencia de la hipertensión pediátrica ha ido en aumento desde finales de 1980, en paralelo con el aumento de peso de los niños. El tratamiento es importante porque la condición representa un factor de riesgo independiente para la hipertensión en adultos y está asociada con marcadores tempranos de enfermedad cardiovascular.

“A medida que la hipertensión está aumentando también en una población más joven, Daiichi Sankyo cree que es importante ayudar a los médicos frente al desafío de tratar a estos pacientes pediátricos, proporcionando una opción de tratamiento para ayudar a gestionar eficazmente su hipertensión”, dijo Reinilde Heyrman, MD, vicepresidente de desarrollo clínico de operaciones de Daiichi Sankyo Pharma Development, en un comunicado de prensa de la empresa.

La aprobación se basó en datos de un estudio aleatorizado, doble ciego en pacientes pediátricos (n = 302, 112 negro y 190 de origen racial mixto) con hipertensión arterial de origen predominantemente esencial. Los pacientes que pesaban de 20 a menos de 35 kg fueron asignados aleatoriamente para recibir 2,5 ó 20 mg de olmesartán una vez al día, y los que pesaban 35 kg o más fueron asignados aleatoriamente a una dosis diaria de 5 ó 40 mg. Después de 3 semanas, los pacientes fueron asignados al tratamiento con olmesartán o placebo.

Los resultados de la fase inicial de la dosis respuesta demostró que olmesartán redujo significativamente tanto sistólica y diastólica, la presión arterial en un peso ajustado de manera dosis dependiente. En general, los niveles de 2 dosis de olmesartán (baja y alta) redujeron significativamente la presión arterial sistólica de 6,6 mmHg y 11,9 de la línea de base, respectivamente. Estas reducciones en la presión arterial sistólica incluían tanto la droga y el efecto placebo.

Durante la fase de retirada aleatorizados a placebo, la presión arterial sistólica y diastólica fueron significativamente inferiores en pacientes en terapia de olmesartán continua que en aquellos que se retiraron con el placebo (?, 3,2 mmHg y 2,8 mmHg, respectivamente). Como se observa en las poblaciones de adultos, la reducción de la presión arterial fueron menores en los pacientes negros.

El uso pediátrico de olmesartán fue bien tolerado; los efectos adversos fueron similares a los reportados en los estudios de adultos, con mareos, con mayor frecuencia (incidencia 3%).

La dosificación pediátrica de olmesartán se basa en el peso corporal. La dosis recomendada de inicio y de mantenimiento para pacientes con un peso de 20 a menos de 35 kg son de 10 mg y 20 mg una vez al día, respectivamente; pacientes que pesen 35 kg o más deben recibir la dosis inicial de un adulto de 20 mg una vez al día y mantenerse en un diario de dosis de 20 a 40 mg. Una suspensión extemporánea se puede preparar para niños que no pueden tragar los comprimidos.

(Fuente: MedscapeToday)